历经一次暂缓审议后,上海海和药物研究开发股份有限公司(以下简称“海和药物”)重新恢复上市进程。9月17日,科创板上市委员会审议海和药物的首发申请。

据悉,海和药物上市拟募资31.5亿元,其中16.93亿元将用于新药研发项目,其余则将投入泰州生产基地项目建设及补充流动资金使用。

海和药物是一家定位于专注抗肿瘤创新药物发现、开发、生产及商业化的中国领先的自主创新生物技术公司,主要以靶向药、表观遗传调节、肿瘤免疫治疗及联合疗法为核心,布局了靶向蛋白降解技术。

实控人丁健的院士光环为海和药物增色不少。该公司由海和药物和诺迈西合并而来,中科院院士丁健任董事长,诺迈西创始人董瑞任CEO,此前高瓴资本、君联资本、盈科资本等头部投资公司参与了海和药业的两轮上市前融资,可谓是医疗投资圈的明星企业。目前,海和药物在抗肿瘤领域重点推进的8款化合物,涵盖多个热门靶点,其中7个化合物处于临床研究阶段、1个化合物处于临床前研究阶段。

根据招股书数据,2018-2019年,海和药物的营业收入分别为1875万元、1537.91万元;2018-2020年,海和药物分别亏损为4.3亿元、2.9亿元和7.09亿元。

在提及连续亏损的原因时,海和药物表示,由于公司目前仍无产品进入商业化阶段,且尚未形成产品销售收入,但新药研发需要大量持续的研发投入,由此导致公司亏损并存在大额累计未弥补亏损,并预期未来一段时间内还将持续亏损且存在累计未弥补亏损。

针对公司上市原因以及研发布局等问题,北京商报记者联系了海和药物方面,但截至发稿未收到任何回复。

此前因产品研发能力、注册路径等问题,海和药物遭科创板上市委犀利发问,要求说明在核心技术产品的研发中,海和药物是否有做过实质的贡献;是否存在对第三方技术存在重大依赖等情况;以及实际控股人是否参与药物股权转让的决策决议等。

科创板上市委的发问之一提到,发行人关于“具有独立自主的研发能力,技术研发体系完备,不存在核心技术依赖于第三方的情形”的自我评价,是基于历史事实还是基于未来展望。这也让海和药物的创新成色成为市场关注焦点。

招股书显示,海和药物目前在研的8条管线涵盖FGFR、VEGFR、c-MET等多个热门靶点,但除HH3806项目外,海和药物其余项目均为License in(许可引进)或合作研发,包括口服紫杉醇、德立替尼等产品。

对于像海和药物一样依靠许可引进的药企不在少数。年来,由于允许未盈利企业上市等利好,强调科技创新属的科创板吸引了越来越多药企的目光。但不少创新药企在商业模式方面,多采用许可引进的模式寻求上市,以致市场上出现了资本组局、快速上市变现的质疑声。

审核监管对此不断从严,4月16日证监会出台的《科创属评价指引(试行)》表示,将加大对于硬科技企业的上市扶持,同时加大对于企业科创属的审查。7月,国家药监局药品审评中心(CDE)发布的《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》征求意见稿明确提出,确定研发立题和临床试验设计,应该以临床需求为导向。这份文件的出台也被业内被视为打击“伪创新”。

一位创新药企相关负责人告诉北京商报记者,药企仍要以自主研发为主,可以购买一些与产品匹配的管线,但主辅不能颠倒,如果没有自己的研发引擎,只靠买过来的几款药,商业化后价格上不去,后续的发展仍面临诸多不确定

在业内人士看来,二度上市通关与否,海和药物的创新能力长期一段时间仍是市场审视的重点。

(记者 姚倩 实记者 黄雅慧)